دانلود پایان نامه حقوق درباره عدم امکان اجرا

No Comments

غالباً، از تحمل هزینه‌های جانبی مصون است. علاوه بر این از آنجا که اقامه دعوی مسئولیت مدنی امکان پذیر نیست، جبران خسارت زیان‌دیدگان نیز منتفی است.

با توجه به مطالب بالا، می‌توان بیان داشت که مقررات سازمان غذا دارو دو عیب عمده دارد: درونی نشدن هزینه‌‌ها و عدم جبران تمام خسارات ناشی از مصرف دارو؛ به منظور بررسی این دو عیب باید به بررسی تفصیلی قاعده تقدم پرداخته شود. بنابراین در ادامه ابتدائاً به بررسی قاعده تقدم مبادرت می‌شود و سپس دو ایراد مزبور بررسی خواهد شد:
بند نخست: قاعده تقدم
در بخش قابل توجهی از تاریخ سازمان غذا و دارو، این سازمان همیشه جایگاهی را برگزیده است که مقرراتش بتواند به راحتی با دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو هم زیستی داشته باشد. در حقیقت سازمان معتقد بود که دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو ابزار بسیار مهمی است که با بر عهده گرفتن سه وظیفه اساسی، ایمنی محصولات دارویی را افزایش می‌دهد؛ این سه وظیفه عبارتند از:
1) اطلاعات: دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید و مبتنی بر قوانین ایالتی مکمل نظارت سازمان غذا و دارو بر روی ایمنی داروهایی است که قبلاً مورد تایید قرار گرفته‌اند؛ بدین طریق که با مطرح کردن خطرات ناشناخته و با ارائه اطلاعات در مورد آن خطرات، سازمان غذا و دارو و حتی بیماران و پزشکان را نسبت به آن آگاه می‌سازند؛

دانلود پایان نامه

اینجا فقط تکه های از پایان نامه به صورت رندم (تصادفی) درج می شود که هنگام انتقال از فایل ورد ممکن است باعث به هم ریختگی شود و یا عکس ها ، نمودار ها و جداول درج نشوندبرای دانلود متن کامل پایان نامه ، مقاله ، تحقیق ، پروژه ، پروپوزال ،سمینار مقطع کارشناسی ، ارشد و دکتری در موضوعات مختلف با فرمت ورد می توانید به سایت  40y.ir  مراجعه نمایید.

رشته حقوق همه گرایش ها : عمومی ، جزا و جرم شناسی ، بین الملل،خصوصی…

در این سایت مجموعه بسیار بزرگی از مقالات و پایان نامه ها با منابع و ماخذ کامل درج شده که قسمتی از آنها به صورت رایگان و بقیه برای فروش و دانلود درج شده اند

2) ایجاد انگیزه: دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید، انگیزه‌ای قوی در تولیدکنندگان دارو ایجاد می‌کند تا در صورت دست‌یابی به هر مدرک و مستندی دال بر وجود خطر جدی، سازمان غذا و دارو و پزشکان و بیماران را از ریسک‌های مربوط به محصولات خود آگاه سازند؛ و
3) جبران خسارت: دعاوی مسئولیت مدنی مبتنی بر قوانین ایالتی وظیفه خطیری در جبران خسارت مصرف کننده دارد حال آنکه در قانون فدرال خصیصه جبران خسارت وجود ندارد.
با وجود آنچه که بیان شد، سازمان غذا و دارو در سال 2002 از عقیده خود عدول کرد و چنین اظهار داشت که دعاوی مسئولیت مدنی تهدیدی برای توانایی و قابلیت سازمان غذا و دارو در حمایت از سلامت عمومی جامعه است. این تصمیم بر دو مبنا استوار است: نخستین مبنا پرهیز از تعارض میان الزامات سازمان غذا و دارو و تصمیمات دادگاه‌های ایالتی و جلوگیری از مبالغه در ارائه هشدار است؛ مبنای دوم نیز بر خصیصه ذاتی دارو استوار می‌باشد.
همان طور که پیش‌تر اشاره رفت، از جمله فواید مقررات سازمان غذا و دارو این است که از مبالغه در هشدار جلوگیری می‌نماید؛ زیرا در صورتی که ارائه هشدار در خصوص خطرات مصرف دارو همراه با مبالغه باشد، مصرف دارو کاهش می‌یابد و در نتیجه بخش قابل توجهی از بیماری‌ها بدون درمان باقی می‌ماند. تصمیمات قضایی در خصوص خسارات ناشی از تولید دارو می‌تواند به مبالغه در ارائه هشدار منتهی گردد؛ زیرا بنا بر این تصمیمات به منظور جلوگیری از ورود خسارت باید هشدارهای بیشتری بر روی برچسب درج شود و همان طور که بیان شد این امر به کاهش مصرف دارو و در نتیجه افزایش خطرات ناشی از مصرف دارو منتهی خواهد شد. به منظور جلوگیری از این امر و پرهیز از بروز تعارض میان الزامات سازمان غذا و دارو در خصوص هشدار و تصمیمات دادگاه‌های ایالتی، سازمان غذا و دارو معتقد است که تایید برچسب توسط این سازمان بر دعاوی مسئولیت مدنی مبتنی بر عدم هشدار رجحان و برتری دارد.
به علاوه از بررسی اظهارات سازمان غذا و دارو درباره چرایی عقیده بالا، این نتیجه حاصل می‌گردد که به عقیده سازمان تصمیم مزبور، دائر بر اِعمال قاعده تقدم، به دلیل خصیصه ذاتی دارو است؛ این خصیصه ذاتی سبب می‌گردد که برخی از خطرات دارو پس از عرضه به بازار کشف گردد؛ ورود خسارت به مصرف کنندگان که از این دسته خطرات ناشی می‌شود، تولیدکنندگان را در معرض طرح دعاوی متعددی قرار می‌دهد؛ نمونه بارز این موضوع را می‌توان در دعوای «وایُکس» مشاهده نمود. این امر به پیدایش قاعده تقدم، منتهی گردید که وفق آن تصمیمات سازمان بر نظام مسئولیت مدنی برتری و اولویت دارد؛ سازمان این خط مشی را در جایی که تولید کننده در خصوص خطر حادث شده با سازمان مشورت نموده است، اِعمال می‌نماید.
سازمان، در سال 2006، و به دنبال خط مشی فوق بیانیه‌ای منتشر نمود مبنی بر اینکه تشخیص لزوم بازنگری در برچسب‌ها و بررسی مجدد آن‌ها حقیقتاً و منحصراً در اختیار سازمان است. این سازمان صلاحیت خود بر روی داروها و مواد حیاتی مانند واکسن را کامل می‌داند و فرآیند ارزیابی خود را نیز جامع و از نظر علمی محکم تلقی می‌کند. سازمان معتقد است که دعاوی مسئولیت مدنی‌ در صورتی که مبتنی بر تقصیر تولید کننده در ارائه هشدار باشد پذیرفتنی است؛ علاوه بر این بسیاری از حقوق‌دانان استثنایی دیگر بر قاعده تقدم نسبت به دعاوی مسئولیت مدنی وارد می‌آورند؛ این استثنا عبارت از مواردی است که تولیدکننده به طور متقلبانه اطلاعات مربوط به ریسک دارو را از سازمان غذا و دارو مخفی نگه می‌دارد. هدف از شناسایی استثنای مزبور این است که بدین طریق انگیزه‌ تولیدکنندگان در جمع آوری، تجزیه و تحلیل و ارائه تمام اطلاعات مربوط به ریسک دارو به سازمان غذا و دارو بالا رود.
بیانیه مزبور واکنشی است که سازمان به تصمیم دادگاه عالی ایالت در قضیه «وِیس» نشان داد؛ در دعوی مزبور دادگاه عالی ایالت به لزوم اِعمال مقررات «تغییر مؤثر دارو» تأکید نمود. این مقررات ناظر به خطراتی است که پس از ورود دارو به بازار در آن حادث می‌شود و از این رو مستلزم ایجاد تغییرات موثر در زمینه برچسب دارو می‌باشد. سازمان با انتشار بیانیه مزبور اهمیت پروسه این مقررات را محدود نمود. در توجیه این عملکرد گفته شده است که دعاوی مسئولیت مدنی قضات و هیئت‌منصفه را به این سمت هدایت می‌کند که مزایای یک دارو را نسبت به خطرات آن در نظر بگیرند؛ این امر به مسئول شناخته شدن تولیدکنندگان منتهی خواهد شد؛ زیرا به عقیده قضات تولید کنندگان می‌بایست مصرف‌کنندگان را از خطرات احتمالی محصول آگاه نمایند. به همین دلیل ممکن است تولید کنندگان به منظور جلوگیری از مسئولیت، هشدارهایی را به برچسب دارو اضافه نمایند که خطرات محصول را بیش از آنچه که هست نشان دهد و در مقابل مزایای آن را کم‌رنگ جلوه دهد؛ این امر به عدم استفاده از دارو منتهی خواهد شد و بدیهی است که چنین نتیجه‌ای نمی‌تواند مطلوب باشد. بنابراین بهتر آن است که قاعده تقدم پذیرفته شود.
علاوه بر این باید توجه داشت که ممکن است تولید کننده از سازمان درخواست نماید که در برچسب دارو تغییراتی اِعمال شود؛ در این موارد مقررات سازمان به تولید کننده اجازه می‌دهد که پیش از اعطای مجوز به وسیله سازمان، موارد هشدار به برچسب اضافه گردد؛ علاوه بر این وفق ماده 314 مقررات سازمان، به محض آنکه دلیلی مبنی بر وجود ارتباط مؤثر بین خطر حادث شده و دارو ارائه گردد، برچسب دارو باید مورد بازنگری قرار گیرد و خطر حادث شده بر روی برچسب درج گردد. مضافاً اینکه ورود داروی جدید به بازار و اقدام به تغییر برچسب دارو مستلزم گرفتن تأییدیه از سازمان می‌باشد. علاوه بر آن، تولیدکنندگان ملزم هستند که از زدن برچسب‌های گمراه کننده خودداری نمایند؛ این موارد بیانگر این است که تصمیمات سازمان بر نظام مسئولیت مدنی تقدم دارد.

نکته قابل توجه دیگر این است که قاعده تقدم بر دو قسم است: قاعده تقدم صریح؛ و قاعده تقدم ضمنی. قاعده تقدم صریح زمانی مصداق پیدا می‌کند که قانون فدرال حاوی بندی راجع به تقدم قانون مزبور بر قانون ایالات باشد.
قاعده تقدم ضمنی خود بر دو نوع است: 1) تقدم ضمنی از حیث تعارض که زمانی مصداق پیدا می‌کند که برای یک شخص غیرممکن باشد که هم از مقررات و الزامات ایالتی تبعیت کند و هم از مقررات و الزامات فدرال و قوانین ایالتی مانعی بر سر راه اجرای اهداف کنگره باشد.
اولین موردی که در زمینه قاعده تقدم به دلیل عدم امکان اجرای مقررات با هم پیش آمد زمانی بود که قانون ایالتی برچسبی را که توسط سازمان غذا و دارو تایید شده بود، ممنوع کرد. محصولی که دارای تأییدیه سازمان نباشد فاقد برچسب قانونی محسوب می‌شد و بنابراین پیروی هم‌زمان از مقررات هر دو ناممکن بود. بدین خاطر که مقررات ایالتی و سازمان غذا و دارو هرکدام الزامات دیگری را منع کرده بودند، در این مورد دادگاه عالی معتقد بود که قانون ایالتی مقدم است.
امروزه قاعده تقدم با خصیصه عدم امکان اجرای هر دو مقررات در دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو نسبتاً غیر متداول است. با این وجود در قضیه «وِیس علیه لِوین» در مرحله تجدیدنظرخواهی به این قاعده به دلیل عدم امکان اجرای هر دو قانون استناد شده است. این استدلال از اظهارات خواهان برآمد مبنی بر اینکه به دلیل نامناسب بودن برچسب دارو، خوانده می‌بایست مصرف دارو را در یکی از مواردی که مورد تایید سازمان قرار گرفته بود منع می‌کرد. عدم امکان اجرای دو قانون نیز ممکن است زمانی مطرح شود که در دعوی خوانده اجبار می‌شود که میان احتراز از مسئولیت مدنی مبتنی بر قانون ایالت و تبعیت از قانون فدرال یکی را انتخاب کند.
2) تقدم میدانی زمانی مصداق پیدا می‌کند که قانون مصوب کنگره به حوزه‌ای مربوط است که نفوذ و نفع حاکمیت فدرال به این فرض که اجرای قانون ایالتی در خصوص موضوع مشابه ممنوع است، منوط باشد. به دیگر بیان تقدم میدانی زمانی مصداق می‌یابد که نفع حاکمیت فدرال مستلزم منع اِعمال قانون ایالتی در خصوص موضوع مشابه باشد.
این مسئله که آیا قاعده تقدم تصمیمات سازمان بر نظام مسئولیت مدنی، امری مطلوب یا نامطلوب است، بسیار مورد توجه قرار گرفته و صاحب نظران در این خصوص ارزیابی‌های مختلفی انجام داده‌اند؛ این قاعده، همانند بسیاری از قواعد دیگر، طرفداران و منتقدین خود را دارد. مهم‌ترین و مشکل‌ترین موضوع در مورد قاعده تقدم مسئله مسئولیت در زمینه خطراتی است که پس از ورود دارو به بازار و مصرف آن کشف می‌شود؛ این خطرات به پیدایش چالش‌های جدی منتهی شده است.
به منظور داوری صحیح در خصوص قاعده مزبور، باید فواید و معایب این قاعده مورد ارزیابی قرار گیرد؛ به همین منظور در ادامه ابتدا به بررسی این موضوع پرداخته می‌شود که چرا سازمان چنین قاعده‌ای را اِعمال می‌نماید؛ پس از روشن شدن این مطلب معایب قاعده مزبور بیان می‌گردد تا نشان داده شود چرا نگارنده، مانند بسیاری از حقوق‌دانان غربی، اِعمال این قاعده را از جمله عیوب اساسی مقررات سازمان غذا و دارو می‌داند.
یکم: فواید قاعده تقدم
دادگاه‌هایی که معتقد به تقدم مقررات سازمان غذا و دارو نسبت به قانون ایالتی در مورد دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو هستند تایید می‌کنند که مقررات سازمان غذا و دارو چیزی بیش از حداقل استاندارد است. به عبارت دقیق‌‌تر، سازمان غذا و دارو اطلاعات مربوط به فایده – خطر دارو را به طور قابل توجهی مورد بررسی قرار می‌دهد و افشاء اطلاعات نادرست یا غیر واقعی که تولید کننده را تحت قانون فدرال غذا، دارو و مواد بهداشتی مسئول قلمداد می‌کند، را الزامی می‌داند. آن‌ها معتقد هستند در شرایطی که سازمان غذا و دارو ضرورت درج هشداری را که طبق قانون ایالتی لازم به درج است، رد می‌کند بایستی قاعده تقدم را اعمال کرد

دیدگاهتان را بنویسید